Regelgeving en de klantbehoeften hebben Intersurgical ertoe aangezet certificering te verkrijgen voor onze kwaliteits- en milieumanagementsystemen. We voldoen aan de hoogste normen en voorschriften om wereldwijd legaal medische hulpmiddelen te kunnen ontwerpen, produceren, distribueren en verkopen. Dit om klanten het vertrouwen te geven dat onze producten van de hoogste kwaliteit zijn.
Verwante pagina's
- Over Intersurgical
- Bedrijfshistorie
- Geïntegreerde bedrijfsvoering
- Wereldwijd verkoopnetwerk
- Kom ons team versterken
- Kwaliteits- en milieumanagementsysteemnormen
ISO 9001:2015 – Kwaliteitsbeheersystemen
Certificering volgens het internationaal erkende kwaliteitsmanagementsysteem ISO 9001:2015 stelt Intersurgical in staat om haar toewijding aan kwaliteit en klanttevredenheid aan te tonen. Het kader van continue verbetering van bedrijfsprocessen versterkt onze bedrijfscultuur.
ISO 13485:2016 – Kwaliteitsbeheersystemen voor medische hulpmiddelen
De basis van alle wettelijke vereisten voor het wereldwijd op de markt brengen van medische hulpmiddelen is ISO 13485:2016. Regelmatige audits door SGS helpen bij het bewaken en verbeteren van onze managementsystemen.
93/42/EEC – de Richtlijn Medische Hulpmiddelen, The Medical Device Regulations 2002, 2017/745 - Verordening Medische Hulpmiddelen
Toegang tot de Europese markt en de markten in Groot-Brittannië wordt mogelijk gemaakt door certificering volgens de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG, de Medical Device Regulations 2002 en de Medical Device Regulation (EU) 2017/745. Dit maakt CE- en UKCA-markering van alle Intersurgical producten mogelijk. De combinatie van certificering volgens eerder genoemde voorschriften en ISO 13485:2016 wordt geaccepteerd voor markttoegang in veel landen.
ISO 14001:2015 – Milieubeheersystemen
Klanten vragen steeds meer om milieuvriendelijke producten en diensten. Intersurgical Ltd is gecertificeerd volgens ISO 14001:2015, een bewijs van toewijding aan het minimaliseren van onze impact op het milieu. Het systeem biedt ook een kader voor het beheer van de milieuaspecten van het bedrijf en de naleving van de relevante wetgeving.
MDSAP — Enkelvoudig controleprogramma voor medische hulpmiddelen
Certificering volgens de MDSAP stelt Intersurgical in staat om te voldoen aan de eisen van de regelgevende instanties van de belangrijkste markten voor medische hulpmiddelen: Australië, Canada, Japan en de Verenigde Staten, door middel van één audit van het kwaliteitsmanagementsysteem.
FDA 21 CFR 820 – Voorschrift kwaliteitssysteem, VS
Alle productielocaties van Intersurgical zijn geregistreerd bij de Food and Drug Administration (FDA), waardoor Intersurgical-producten in de VS kunnen worden verkocht.
Kwaliteitsbeleid Intersurgical
We leveren producten van hoge kwaliteit die voldoen aan de vereisten van de verschillende wereldwijde voorschriften voor medische hulpmiddelen en specifieke normen, of deze zelfs overtreffen, terwijl we tegelijkertijd voldoen aan de vereisten van onze klanten met betrekking tot veiligheid, effectiviteit en prestaties. Bekijk ons kwaliteitsbeleid.
Bekijk ons milieubeleid
We zetten ons in om de milieueffecten van de producten, activiteiten en diensten van het bedrijf tot een minimum te beperken en om onze koolstofuitstoot voortdurend te evalueren en te verminderen. Dit met het doel om in 2045 een netto nuluitstoot te bereiken. Bekijk ons volledige milieubeleid.
Duurzame-energiecertificaten
Als onderdeel van onze net-zero missie delen wij graag dat zowel ons hoofdkantoor in het Verenigd Koninkrijk als onze belangrijkste productiefaciliteit in Litouwen volledig gebruikmaken van duurzaam opgewekte energie. Hieronder kunt u onze certificaten raadplegen.
Productnormen
Onze producten zijn ontworpen om te voldoen aan de toepasselijke Europese en internationale productnormen. Dit gegeven garandeert dat aan de prestatievereisten wordt voldaan en dat onze producten veilig kunnen worden gebruikt in combinatie met apparaten en apparatuur van andere fabrikanten die volgens dezelfde normen werken.